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1.什么是ISO
ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多 个国家的国家标准化团体组成,代表中国参加ISO的国家机构是中国 国家技术监督局(CSBTS)。ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系， 中国参加IEC的国家机构也是国家技术监督局。ISO和IEC作为一个整 体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非政府 机构,它们制订的标准实质上是自愿性的,这就意味着这些标准必须是 优秀的标准,它们会给工业和服务业带来收益,所以他们自觉使用这 些标准.ISO和IEC不是联合国机构,但他们与联合国的许多专门机构保 持技术联络关系.ISO和IEC有约1000个专业技术委员会和分委员会,各 会员国以国家为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。ISO和 IEC还有约3000个工作组,ISO、IEC每年制订和修订1000个国际标准。标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成 品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境 等。每个工作机构都有自己的工作计划，该计划列出需要制订的标准项 目(试验方法、术语、规格、性能要求等)。ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机 制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件 中予以规定，其技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会,它们 各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任,目前承担 秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书 处保持直接联系。
通过这些工作机构，ISO已经发布了9200个国际标准,如ISO公制螺 纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(目前世界上95%的海运集 装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。 此外,ISO还与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系,特 别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的国际标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准,通常它们在 联合国控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO).ISO/IEC 制订的85%的国际标准，剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。
2.ISO9000质量体系认证由来
任何标准都是为了适应科学、技术、社会、经济等客观因素发展变化的需要而产生，ISO9000亦是如此。
科学技术的进步和社会的发展，使顾客需要把自己的安全、健康、日常生活置于“质量大堤的保护之下”；企业为了避免因产品质量问题而巨额赔款，要建立质量保证体系来提高信誉和市场竞争力；世界贸易的发展迅速，不同国家、企业之间在技术合作、经验交流和贸易往来上要求有共同的语言、统一的认识和共同遵守的规范。现代企业内部协作的规模日益庞大，使程序化管理成为生产力发展本身的要求。这些原因共同使ISO9000标准的产生成为必然。
1979年ISO组织成立质量管理和质量保证技术委员会TC176，专门负责制定质量管理和质量保证标准。
1979年英国标准协会BSI向ISO组织提交了一份建议，倡议研究质量保证技术和管理经验的国际标准化问题。同年ISO批准成立质量管理和质量保证技术委员会TC176，专门负责制定质量管理和质量保证标准。TC176主要参照了英国BS5750标准和加拿大CASZ299标准，从一开始就注意使其制定的标准与许多国家的标准相衔接。
ISO9000的诞生
人们并未等太长时间，在各国专家努力的基础上，国际标准化组织在1987年正式颁布了ISO9000系列标准(9000~9004)的第一版。ISO9000标准很快在工业界得到广泛的承认，被各国标准化机构所采用并成为ISO标准中在国际上销路最好的一个。截止1994年底已被70多个国家一字不漏地采用，其中包括所有的欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟国家、日本和美国。有50多个国家建立了国家质量体系认证/注册机构，开展了第三方认证和注册工作。有些国家，等待注册的公司队伍如此之长，要等上几个月甚至1年才能得到认证。ISO9000标准被欧洲测试与认证组织EOTC作为开展本组织工作的基本模式。欧洲联盟在某些领域如医疗器械的立法中引用ISO9000标准，供应商在某些领域必须取得ISO9000注册。许多公司得出的结论是，要想与统一起来的欧洲市场做生意，取得ISO9000注册是绝对有好处的。许多国家级和国际级产品认证体系如英国BSI的风筝标志、日本JIS标志都把ISO9000作为取得产品认证的首要要求，把ISO9000结合到产品认证计划中去。
3.什么是ISO9000质量体系认证
ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。
ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。
ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。
但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”
什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。
TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。
此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17个标准，详见附录A。
对于上述标准，作为专家应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一：
1.ISO9001：1994《品质体系设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式》；
2.ISO9002：1994《品质体系生产、安装和服务的品质保证模式》；
3.ISO9003：1994《品质体系最终检验和试验的品质保证模式》。
4.ISO9000标准介绍
近几年，全国各地正在大力推行IS09000族标准，开展以S09000族标准为基础的质量体系咨询和认证。国务院《质量振兴纲》的布，更引起广大企业和质量工作者对IS09000族标准的关心和重视。
根据IS09000—1给出的定义，IS09000族是指“由ISO／TC176技术委员会制定的所有国际标准”。那么由ISO／TC176技术委员会制定的标准目前有多?众不一。准确的说法应该是：由ISO／TC176技术委员会制定并已由ISO(国标准化组织)正式颁布的国际标准有19项，ISO／TC176技术委员会正定还未经ISO颁布的国际标准有7项。对ISO已正式颁布的IS09000族19项际标准，我国已全部将其等同转化为我国国家标准。其他还处在标准草案阶段的7项国际标准，我国也正在跟踪研究，一旦正式颁布，我国将及时将其等同转化为国家准。
正式颁布的IS09000族标准
(1)GB/T65831994(idtIS08402：1994)质量管理和质量保证术语。
(2)GB/T19000.1-1994(idtlS09000-1：1994)质量管理和质量保证准第1部分选择和使用指南。
(3)GB/19000.2-1994(idtIS09000-2：1993)质量管理和质量保证标准第二部分GB/T19001、GB/T19002和GB／T19003实施通用指南。
(4)GB/T19000．3—1994(idtlS09000-3：1994)质量管理和质量保证标准第3部分GB/T19001在软件开发、供应和维护中的使用指南。
(5)GB/T19000．4-1994(idtIS09000-4：1993)质量管理和质量保证标准第四部分可信性大纲管理指南。
(6)GB/T19000-1994(idtlS09001：1994)质量体系列化设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。
(7)GB/T19002-1994(idtlS09002：1994)质量体系生产、安装和服务的质量保证模式。
(8)GB/T190031994(idtIS09003：1994)质量体系最终检验和试验的质量保证模式。
(9)GB/T19004．1-1994(idtlS09004-1：1994)质量管理和质量体系要素第1部分指南。
(10)GB/T19004．2-1994(idtlS09004-2：1991)质量管理和质量体系要素第2部分服务指南。
(11)GB/T19004．3-1994(idtIS09004-3：1993)质量管理和质量体系要素第3部分流程性材料指南。
(12)GB/T19004．4-1994(idtlSO-4：1993)质量管理和质量体系要素第4部分质量改进指南。
(13)GB/T19015-1996(idtISOl0005：1995)质量管理质量计划指南。
(14)GB/T19017-1996(idtlS010007：1995)质量管理技术状态管理指南。
(15)GB/T19021．1-1993(idtlSOl0011-1：1990)质量体系审核指南第1部分审核。
(16)GB/T19021．2-1993(idtIS010011-2：1991)质量体系审核指南第2部分质量体系审核员的评定准则。
(17)GB/T19021．3-1993(idtIS0100ll-3：1991)质量体系审核指南第3部分审核工作管理。
(18)GB/T19022．1-1994(idtIS010012：1992)测量设备的质量保证要求第1部分测量设备的计量确认体系。
(19)GB/T19023-1996(idtlSOl0013：1995)质量手册编制指南。
还处在标准草案阶段的IS09000族标准
(1)ISO/DIS9004-8质量原理及其在质量管理实践中的应用。(2)ISO/DISl0006质量管理项目管理指南。
(3)ISO/FDISl0012-2测量设备的质量保证要求第2部分测量过程控制。
(4)ISO/FDISl0014质量经济性管理指南。
(5)ISO/CDl0015继续教育和培训。
(6)ISO/WDl0016检验和试验记录结果表述指南。
(7)ISO/WDl0017统计技术在质量管理中的应用。
IS09000族标准发展新动向
根据ISO/TCl76提出的未来发展设想，IS09000族标准在未来的发展中，其结构将可能发生重大变化，以便提高标准使用的灵活性，更好地适用于各种规模和性质的组织，扩大标准在不同行业的应用。如：IS09001，IS09003合并为IS090011S09000-2、IS09000-3、IS09004-2、1S09004-3归到IS09004/11S010005、IS010007归到IS09004/11S010013-IS010016归到IS09004/1或作为技术报告IS010011和IS010012仍作为单独的标准还有一些标准将以宣传引导性的小册子或使用手册或以技术委员会报告的形式出现。总之，未来的IS09000族标准的新结构将是以IS09001和IS09004两个标为核心，包括少量的支持性标准。
5.ISO9000标准导入
国际标准化组织（ISO）质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）在1990年举行的第九届年会上提出了国际上通称为《2000年展望》的《90年代国际质量标准的实施策略》；它的目标是：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的办法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产业顺利销到世界各地。”你做为一名读者，是否从这段话中领悟到了ISO9000族标准的意义？是否从这段话中感到了导入ISO9000族标准的作用？
经过规定的程序，多次不同层次的讨论、修改，2000版ISO9000标准即将发布。2000版ISO9000族标准鲜明的特色，是它将当今世界范围的质量界普遍接受的质量管理八项原则，全面融合在ISO9000族质量管理的标准之中。这八项质量管理原则是：以顾客为中心，领导的作用，全员参与，过程方法，管理的系统方法，持续改进，基于事实的决策方法、互利的供方关系。
ISO9000族标准可以帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量体系。对处于中国新世纪高新技术与科技发展前沿中关村的众多企业，导入企业管理重要内容之一的与国际接轨的质量管理体系应做为重要考虑的内容。
有的企业在发展过程中，深切感到了本组织质量管理与国内外市场、与顾客的要求不适应，他们经过深思熟虑，导入了ISO9000族标准。
有的企业在上级主管部门、行业主管部门的要求下，认识到了必要性，导入了ISO9000族标准。
有的企业在市场经营中，遇到了顾客提出质量管理体系的要求，为了满足要求，开拓市场，导入了ISO9000族标准。
有的企业与同行业其它企业比，受其它方面的宣传与影响，也导入了ISO9000族标准。
不管是出于哪种考虑，导入ISO9000族标准就是一种十分正确的选择与决策。
ISO9000族标准，特别是ISO9001《质量管理体系——要求》，并没有告诉企业如何如何做，标准只是提出了要求，达到国际上通行的、普遍认同的质量管理体系的要求。所以说，导入ISO9000族标准是第一步，而如何依据标准的要求，实现有效的质量管理，建立适宜持久的质量管理体系，则需付出精力、时间与资源。
请企业家们、管理者们拿出一定的时间与精力，了解一下ISO9000标准，希望你们早日导入ISO9000族标准，更希望你们建立一个符合ISO9000族标准的、有效的质量管理体系。
6.ISO9000族的基本要求
产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。
一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以下方面：
一、控制所有过程的质量。
ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。
二、控制过程的出发点是预防不合格。
在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如：
---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。
---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。
---控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格品的生产。
---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行进货检验、过程检验和成品检验，确保产品质量符合要求，防止不合格的外购产品投入生产，防止将不合格的工序产品转入下道工序，防止将不合格的成品交付给顾客。
---控制搬运、贮存、包装、防护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品，防止损坏和变质。
---控制检验、测量和实验设备的质量，确保使用合格的检测手段进行检验和试验，确保检验和试验结果的有效性，防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。
---控制文件和资料，确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有效的，防止使用过时或作废的文件，造成产品或质量体系要素的不合格。
---纠正和预防措施。当发生不合格（包括产品的或质量体系的）或顾客投诉时，即应查明原因，针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生。还应通过各种质量信息的分析，主动地发现潜在的问题，防止问题的出现，从而改进产品的质量。
---全员培训，对所有从事对质量有影响的工作人员都进行培训，确保他们能胜任本岗位的工作，防止因知识或技能的不足，造成产品或质量体系的不合格。
三、质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系。
质量管理是在整个质量体系中运作的，所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9000族认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求一个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9000族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本要求是：该做的要写到，写到的要做到，做的结果要有记录，即写所需，做所写，记所做的九字真言。
四、持续的质量改进：
质量改进是一个重要的质量体系要素，GB/T19004.1标准规定，当实施质量体系时，组织的管理者应确保其质量体系能够推动和促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。质量改进通过改进过程来实现，是一种以追求更高的过程效益和效率为目标。
五、一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益。
即对顾客而言，需要组织能具备交付期望的质量，并能持续保持该质量的能力；对组织而言，在经营上以适宜的成本，达到并保持所期望的质量。即满足顾客的需要和期望，又保护组织的利益。
六、定期评价质量体系。
其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排，确保质量体系持续的适宜性和有效性。评价时，必须对每一个被评价的过程提出如下三个基本问题：
A、过程是否被确定？过程程序是否恰当地形成文件？
B、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？
C、在提供预期结果方面，过程是否有效？
七、搞好质量管理关键在领导。——组织的最高管理者在质量管理方面应做好下面五件事：
A、确定质量方针。由负有执行职责的管理者规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺。
B、确定各岗位的职责和权限。
C、配备资源。包括财力、物力（其中包括人力）。
D、指定一名管理者代表负责质量体系。
E、负责管理评审。达到确保质量体系持续的适宜性和有效性。
回顾历史，ISO9000族标准起源于科学的进步和技术的发展。展望未来，高新技术的发展更有待于ISO9000族标准的指导。成熟的ISO9000系列标准在科技领域的应用为科技的进步提供了无穷的动力。
7.ISO9000族标准简介
ISO9000族标准是国际标准化组织于1987年制订，后经不断修改完善而成的系列标准。现已有90多个国家和地区将此标准等同转化为国家标准。我国等同采用ISO9000族标准的国家标准是GB／T19000族标准。该标准是国际标准化组织承认的中文标准。
一般地讲企业活动由三方面组成：经营、管理和开发。在管理上又主要表现为行政管理、财务管理、质量管理。ISO9000族标准主要针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。
ISO9000族标准并不是产品的技术标准，而是针对企业的组织管理结构、人员和技术能力、各项规章制度和技术文件、内部监督机制等一系列体现企业保证产品及服务质量的管理措施的标准。
具体地讲ISO9000族标准就是在四个方面规范质量管理：
1、 机构：标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及其职责权限。
2、 程序：企业组织产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化、档案化。
3、 过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原料，到生产检验、包装、储运，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。
4、 总结：不断地总结、评价质量体系，不断地改进质量体系，使质量管理呈螺旋式上升。
通俗地讲就是把企业的管理标准化，而标准化管理生产的产品及其服务，其质量是可以信赖的。
ISO9000族标准的推行，与在我国实行现代企业制度改造具有十分强烈的相关性。两者都是从制度上、体制上、管理上入手改革，不同点在于前者处理企业的微观环境，后者侧重于企业的宏观环境。由此可见，ISO9000族标准非常适宜我国国情。因此，国家明文规定"九五"期间在企业中全面推行ISO9000族标准。
ISO9000族标准认证，也可以理解为质量体系注册，就是由国家批准的、公正的第三方机构－认证机构依据ISO9000族标准，对企业的质量体系实施评定，向公众证明该企业的质量体系符合ISO9000族标准，提供合格产品，公众可以相信该企业的服务承诺和企业产品质量的一致性。
ISO9000族标准不仅在全部发达国家推行，发展中国家也正在逐步加入到此行列中来，ISO已成为一个名副其实的技术上的世界联盟，造成这种状况的原因，除上述它能给企业带来的巨大的实际利益之外，更为深刻的原因在于ISO9000族标准是人类文明发展过程中的必然之物。
因此，在一个企业或一个国家实行ISO9000族标准并非是一个外部命令，而是现代企业组织结构的本质要求。
国际认可承认协议简介及LAF／MAL成员
国际认可论坛多边承认协议英文简称MAL，于1998年签订。通过签订质量体系认证国际多边承认协议，一方面可以提高签约国（或地区）相应ISO9000质量体系认证证书的权威性和有效性，促进和实现签约国相应ISO9000质量体系认证证书的国际互认，避免或减少签约国企业为了开展国际贸易而申请多重ISO9000认证，减轻企业负担，提高国际贸易的效率；另一方面，由于加入国际认可论坛多边承认协议并保持签约方地位具有严格的条件，签约前需要按国际准则接受国际认可论坛全面的同行评审，签约后还需要继续接受国际认可论坛定期的监督性同行评审，以起到督促有关国家（或地区）改进和提高质量体系认证与认可水平，保证认证的质量，促进全世界ISO9000质量体系认证持续、健康、有效和有序发展的积极的作用。
质量体系认证的国际互认制度在全球范围内已建立和实施，截止到2000年3月底，已有32个国家和地区的认可机构签署了LAF／MAL质量体系认证多边承认协议。
IAF／MAL成员：中国、美国、加拿大、日本、澳大利亚、新西兰、荷兰、德国、英国、瑞典、西班牙、意大利、丹麦、瑞士、法国、挪威、芬兰、阿根廷、比利时、巴西、哥伦比亚、捷克、爱尔兰、韩国、马来西亚、菲律宾、新加坡、斯洛伐克、南非、泰国、中国香港、中国台北。
8.ISO9000认证申请条件
开展质量认证是为了保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。
《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件：
1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。
2．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。
3．产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。
4．生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。
具备以上四个条件，企业即可向国家认证机构申请认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准，结合企业实际，建立质量体系认证必须具备以下条件：
1)．中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。
2)．企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系。
9.ISO9000认证适用行业
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1 |
农业、渔业 |
21 |
航空、航天 |
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2 |
采矿业及采石业 |
22 |
其他运输设备 |
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3 |
食品、饮料和烟草 |
23 |
其他未分类的制造业 |
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4 |
纺织品及纺织产品 |
24 |
废旧物质的回收 |
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5 |
皮革及皮革制品 |
25 |
发电及供电 |
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6 |
木材及木制品 |
26 |
气的生产与供给 |
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7 |
纸浆、纸及纸制品 |
27 |
水的生产与供给 |
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8 |
出版业 |
28 |
建设 |
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9 |
印刷业 |
29 |
批发及零售汽车、摩托车、个人及家庭用品的修理 |
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10 |
焦碳及精练石油制品 |
30 |
宾馆及餐馆 |
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11 |
核燃料 |
31 |
运输、仓储及通讯 |
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12 |
化学品、化学制品及纤维 |
32 |
金融、房地产、出租服务 |
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13 |
医药品 |
33 |
信息技术 |
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14 |
橡胶和塑料制品 |
34 |
科技服务 |
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15 |
非金属矿物制品 |
35 |
其他服务 |
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16 |
混凝土、水泥、石灰、石膏及其他 |
36 |
公共行政管理 |
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17 |
基础金属及金属制品 |
37 |
教育 |
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18 |
机械及设备 |
38 |
卫生保健与社会公益事业 |
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19 |
电子、电器及光电设备 |
39 |
其他社会服务 |
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20 |
造船 |
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10.ISO9000认证特点和益处
10.1、ISO9000标准是一系统性的标准，涉及的范围、内容广泛，且 强调对各部门的职责权限进行明确划分、计划和协调，而使企业能 有效地、有秩序地开展给各项活动，保证工作顺利进行。
10.2、强调管理层的介入，明确制订质量方针及目标，并通过定期的 管理评审达到了解公司的内部体系运作情况，及时采取措施，确保 体系处于良好的运作状态的目的。
10.3、强调纠正及预防措施，消除产生不合格或不合格的潜在原因， 防止不合格的再发生，从而降低成本。
10.4、强调不断的审核及监督，达到对企业的管理及运作不断地修正 及改良的目的。
10.5、强调全体员工的参与及培训，确保员工的素质满足工作的要 求，并使每一个员工有较强的质量意识。
10.6、强调文化管理，以保证管理系统运行的正规性，连续性。如果 企业有效地执行这一管理标准，就能提高产品（或服务）的质量， 降低生产（或服务）成本，建立客户对企业的信心，提高经济效 益，最终大大提高企业在市场上的竞争力。
ISO9001的特点和作用 *是ISO9000族质量保证模式标准之一，用于合同环境下的外部质 量保证。可作为供方质量保证工作的依据，也是评价供方质量体系 的依据。 *可作为企业申请ISO9000族质量体系认证的依据。 *是开发/设计、生产、安装和服务的质量保证模式。用于供方保证 在开发、设计、生产、安装和服务各个阶段符合规定要求的情况。 *对质量保证的要求最全，要求提供质量体系要素的证据最多。从合同评审开始到最终的售后服务。要求提供全过程严格控制的依 据。 *要求供方贯彻"预防为主、检验把关相结合"的原则，健全质量 体系，有完整的质量体系文件，并确保其有效运行。
11.ISO9000认证原则
*以顾客为关注焦点 *领导作用
*全员参与 *过程方法
*管理的系统方法 *持续改进
*基于事实的决策方法 *与供方互利的关系
12.ISO9000认证证书样本
13.ISO9000认证作用
1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额
负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。
2.获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒
许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）
3.节省了第二方审核的精力和费用
在现代贸易实践中，，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支。
4.在产品品质竞争中永远立于不败之地
国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。
5.有效地避免产品责任
各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。）
6.有利于国际间的经济合作和技术交流
按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000品质体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。
14.ISO9000认证步骤
仔细阅读过ISO9001标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO9001标准的确非常全面，它规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程，牵涉到企业内从最高管理层到最基层的全体员工。你也许会想，这么全面而复杂的体系，推行起来一定非常困难吧！
不可否认，推行ISO9000是有一定难度，但是，只要您真心实意地将推行ISO9000作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，按照公司的具体情况进行周密的策划，ISO9000终究能在你的公司里生根结果。
简单地说，推行ISO9000有如下五个必不可少的过程：
知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。
你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界。
以下是企业推行ISO9000的典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程：
○ 企业原有质量体系识别、诊断；
○ 任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；
○ 制订目标及激励措施；
○ 各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；
○ ISO9001标准知识培训；
○ 质量体系文件编写（立法）；
○ 质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；
○ 内审员接受训练；
○ 若干次内部质量体系审核；
○ 在内审基础上的管理者评审；
○ 质量管理体系完善和改进；
○ 申请认证。
企业在推行ISO9000之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。
企业经过若干次内审并逐步纠正后，若认为所建立的质量管理体系已符合所选标准的要求（具体体现为内审所发现的不符合项较少时），便可申请外部认证。
15.ISO9000认证流程
提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核---->纠正措施---->批准---->注
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册颁证 .
.......内审员培训.....基本培训
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初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建设(质量手册编定、程序文
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件编定)---->文件审定---->运行辅导---->自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结
16.ISO9000认证周期
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项 目 |
内 容 |
时间（天） |
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初 访 |
到企业了解一般情况 |
1-2 |
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培 训 |
ISO9000族授课、培训（与企业领导落实质量体系） |
5-8 |
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文件审查（编写） |
质量手册、程序文件、作业指导书 |
20 |
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修改文件 |
质量手册、程序文件、作业指导书 |
5 |
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运行指导 |
试运行（各部门接口、修订） |
5 |
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内审培训 |
企业审核员培训 |
5 |
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正式内审 |
（包括内审）（管理评审） |
2-5 |
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通过认证 |
（包括预审至通过认证） |
2-5 |
17.ISO9001：2000标准介绍
国际标准化组织（英文缩写为ISO）对9000族系列标准进行"有限修改"后，于1994年正式颁布实施ISO9000族系列标准，即94版。在广泛征求意见的基础上，又启动了修订战略的第二阶段，即"彻底修改"。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、ISO／DIS9001和ISO／DIS9004国际标准草案。此草案经充分讨论并修改后，于2000年12月15日正式发布实施。ISO规定自正式发布之日起三年内，94版标准和2000版标准将同步执行，同时鼓励需要认证的企业，从现在开始可按2000版申请认证。
2000版标准正式发布三年期满后，94版标准立即废止。2000版标准总体变化如下：
一、由四个标准组成：
1、ISO9000作为选用标准，同时也是名词术语标准，即94版ISO9000－1标准与8402的结合。
2、ISO9001标准代替94版三个模式标准，按94版ISO9002标准获证的企业在复审时，允许对2000版ISO9001标准进行裁剪。
3、ISO9004标准代替94版ISO9004－1多项分标准。
4、ISO／CD.1 19011标准代替94版ISO10011标准和94版环境ISO14010、ISO14011、ISO14012。
二、ISO9001标准的主要变化如下：
（一）思路和结构上的变化
1、把过去三个外部保证模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并为ISO9001标准，允许通过裁剪适用不同类型的企业，同时对裁剪也提出了明确严格的要求。
2、把过去按20个要素排列，改为按过程模式重新组建结构，其标准分为管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进四大部分。
3、引入PDCA戴明环闭环管理模式，使持续改进的思想贯穿整个标准，要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环，建立实施持续改进结构。
4、适应组织管理一体化的需要。
（二）新增加的内容
1、以顾客为中心；
2、持续改进；
3、质量方针与目标要细化、要分解落实；
4、强化了最高管理者的管理职责；
5、增加了内外沟通；
6、增加了数据分析；
7、强化了过程的测量与监控。
三、特点：
1、通用性强，94版ISO9001标准主要针对硬件制造业，新标准则适用于硬件、软件、流程性材料和服务等行业。
2、更先进、更科学，总结补充了企业质量管理中一些好的经验，突出了八项质量管理原则。
3、对94版标准进行简化，简单好用。
4、提高了其它管理的相容性，协调了环境管理和财务管理。
5、ISO9001标准和ISO9004标准作为一套标准，互相对应，协调一致。
18.ISO9001：2000族标准转换概况
ISO／TCl76／SC2—质量管理和质量保证／质量体系分技术委员会于去年12月以ISO／TCl76／SC2／N474号文给出了ISO／DIS9001：2000标准的转换指南。现将有关内容摘出供参考。
1.2000版ISO9000族标准文件结构
1)2000版ISO9000族标准中包括4项核心标准ISO9000、ISO900l、ISO9004和ISO19011和一项其他标准ISO10012。其中：
ISO9001:2000“质量管理体系—要求”将取代ISO9001:1994、ISO9002:1994及ISO9003:1994；
ISO9000:2000“质量管理体系—基本原理和术语”将取代ISO8402:1994和ISO9000:1994中的部分内容；ISO9004:2000“质量管理体系—业绩改进指南”将取代ISO9004—1—:1994及其分标准中的部分内容。
上述三个标准目前均已发布DIS稿，预计今年四季度发布正式标准。
ISO19011:2000“质量／环境审核指南”将取代1993版ISO10011—1、—2、—3三个分标准及其1996版ISO14010、ISO14011、ISO14012三个标准。
该标准目前发布了CD1稿，预计于2001年发布正式标准。
ISO10012“测量控制系统“将取代原ISO10012。
该标准目前已发布了CD1稿，预计2001年发布正式标准。
2)现行1994版ISO9000族中其他标准的去向有下列三种情况：
撤消，如ISO9004—2、ISO9004—3、ISO9004—4、ISO10005；
转由其他技术委员会承担，如ISO9000—3、ISO9000—4；
以技术报告发布，如ISO10006、ISO10007、ISO10013、ISO10014、ISO10015、ISO10017。
2．标准修订的原因
ISO9000族标准2000年进行修订主要是为了：
1)给标准的使用者提供一个机会以提高其商业活动的竞争力；
2)促进组织内部主要工作的持续改进；
3)更加强调顾客满意度监控的重要性；
4)满足使用者对更通俗易懂的标准文件的需求；
5)保证质量管理体系的需求与标准指南之间的一致性；
6)促进同类质量管理原则在各组织机构中的应用。
3．八项质量管理原则
修订后的标准所依据的质量体系原则主要体现了以下八方面：以顾客为中心；领导作用；会员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；互利的供方关系。4．标准的主要变化
2000版的ISO9000族标准的主要变化有以下方面：
1)以过程模式为标准的结构，逻辑性更强：
2)持续改进过程是提高质量管理体系的重要手段；
3)更加强调了最高管理者的作用，包括对建立质量管理体系，并对其进行持续改进的承诺、对法律和法规要求的考虑、对目标的可评价性的要求：
4)对标准的可允许剪裁的要求更加严格；
5)要求组织将顾客满意度信息的监控作为对质量管理体系业绩的评价手段；
6)减少了对文件化的要求；
7)术语的定义更加易于翻译；
8)提高了与环境管理标准的兼容性；
9)特别应用了质量管理原则；
10)考虑了所有利益相关方的需求和利益；
11)增加了将组织的自我评价作为质量改进的重要内容(ISO9004：2000)。
4．ISO9001标准增加的内容
ISO／DIS9001：2000标准主要增加了以下要求：
1)持续改进；
2)强调了最高管理者的作用；
3)考虑了法律和法规的要求；
4)建立了可评价目标的要求：
5)监控顾客满意的信息，对体系进行评价；
6)强调了组织的可用资源；
7)确定了培训的有效性；
8)对体系、过程和产品的评价：
9)度量质量管理体系业绩的有关信息的收集和分析。
19.ISO9001和ISO9004的比较
| 随着市场经济的发展，我国加入WTO的在即，许多企业在对外贸易和转换经营机制中，已经认识到ISO9000族标准的非凡作用，许多大中型企业，甚至小企业和私营企业纷纷建立质量体系或获取认证，一时间， “ISO9000热”的浪潮席卷中国大地。 |
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医疗行业是特殊的服务企业，伴随着卫生改革的不断深入，医疗保险的病种费用控制日趋完善，医疗市场以价格的竞争将转为医疗服务质量的竞争，而这种竞争将更加激烈和持久。一个医院要想在本地区持续发展和处于竞争优势，就必须作好眼务质量文章，不断地改善和提高服务质量是其生存之本。 “ISO9000热”的出现给医院管理者以灵感， ISO9000族已走进国内几家三级甲等医院，这无疑对引导医疗卫生机构加强内涵建设，提高服务质量、效益和管理水平具有重要意义。目前国内医院实施ISO9000族标准有两种模式，一种是质量保证模式标准（ISO9001、 ISO9002和ISO9003），第三方认证或注册；另一种是质量管理模式标准（ISO9004-2），不认证或不注册。为此。笔者对两种模式之间的联系、区别及在医院实施的优点和不足作以阐述，希望对正欲实施ISO9000族标准化管理的医院在模式选择上提供一点借鉴。
1 ISO9000族标准简介
ISO9000族主体标准一共有11个，在这 11个标准中有5个标准是其主干标准，即 ISO900、ISO9001、ISO9002、ISO9003和 ISO9004。在这5个标准中ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南》是一个牵头标准，其作用是为整个ISO90000族标准的选择和使用作出指导，被形象地称为 ISO9000族标准的“路线图”。ISO9001、 ISO9002、ISO9003（等同于国标GB/T19001、 GB/T19002、 GB/T19003）是三个质量保证模式标准，专门用于外部质量保证，是站在需方的角度考虑质量体系要素，用于供方证明其持续稳定提供符合规定要求产品的能力以及外部（如顾客、第三方认证机构等）对其能力进行的评定。三个质量保证模式标准主要用于合同情况，对供方的质量体系的评价和对企业质量体系的第三方认证或注册。 ISO9004是质量管理标准，包括ISO9004－1 《质量管理和质量体系要素第1部分指南》、 ISO9004－2《质量管理和质量体系要素第2 部分四条指南》、ISO9004－3《质量管理和质量体系要素第3部分流程性材料指南》和 ISO9004-4《质量管理和质量体系要素第4 部分质量改进指南》。ISO9004专门用于企业内部建立和实施全面有效的质量体系，从而确保同客满意。因此，它不宜用于合同、法规和认证。ISO9004－2质量管理标准是针对 “服务”这类产品所制定的质量管理体系标准，是从服务企业内部质量管理的需要出发，阐述了服务企业质量体系的原理、结构和建立质量体系的基本要素，并阐述了与质量体系相关的顾客和组织的需要及其期望，对双方的利益、成本和风险进行了分析，该标准是指导服务企业建立有效质量体系的依据。质量保证标准（ISO9001、ISO9002和ISO9003）是用于外部质量保证的，它规定了供方证实其生产、安装和服务的质量体系要求。
2 ISO9001和ISO9904－1两种模式比较
由于制定质量保证标准与质量管理标准的出发点不同，因此，ISO9004和ISO9004－1 之间，既存在着一定的区别，也有着密切的联系。
两类标准之间的相同点
（1）制定标准目的相同；两类标准所应用的质量体系原理和结构是相同的，实施标准的最终目的也是相同的，都是为了使产品的质量满足顾客的需要。
（2）标准的基本内容相同：从标准的内容来看，两类标准都是阐述质量体系的要素，从 ISO9001《质量管理和质量保证标准第1部分选择与使用指南》的附录D中可以看出两类标准的质量体系要素之间的相互关系。ISO9004－1除了没有“合同评审”和“顾客提供产品的控制”这两个要素之外，覆盖了 ISO9001的全部要素。因此，这两类标准的基本内容是相同的。
（3）制定、实施标准的原则相同；制定、实施这两类标准，都应该遵循国家或第三方所发布的法规，并以此为原则。
两类标准之间的不同
（1）两类标准所含体系要素的数量不同：从ISO9001的附录D可以看出，ISO9004－1 和ISO9001相比，ISO9004-1有21个要素，而ISO9001只有20个要素（ISO9002有19个要素，ISO9003有16个要素，ISO9001对质量保证的要求最高、费用也最高，ISO9002次之、费用中等，ISO9003要求最低、费用也最低）。与ISO9001相比，ISO9004-1增加了“质量经济性”、“产品安全”和“营销”，没有“合同评审”和“顾客提供产品的控制”这两个要素。
（2）两类标准相同要素的内涵不同： ISO9004-1作为一个指导企业建立质量体系的标准规定了要达到要素的要求可以采取的途径或措施，这些途径和措施指导企业建立和实施质量体系，企业可根据自身的具体情况对此加以选择和采用；而ISO9001质量保证标准是用于外部质量保证的目的，是证实、评定供方质量体系的有效性的标准。因此，它只规定质量体系要素的要求，而不规定达到要素要求所采取的途径，更不规定实施要素的具体方法。只要能用客观证据证实要素能够达到要求就可以了。
（3）适用情况不同：ISO9004－1是用于质量管理指南，标准的主题内容阐述了质量体系一般应包含的基本要素；而ISO9001质量保证标准是用于合同情况、第二方认定和第三方认证或注册，标准的主题内容是围绕外部质量保证活动，从需方的要求出发，规定需方对供方的质量体系要求。
（4）约束程度不同：ISO9004－1作为组织建立质量体系的指导性标准，标准本身对组织不构成约束；而ISO9001提供了典型的合同要求，一旦签署了合同或取得认证，标准中所有规定的要求就是强制执行的条款，合同双方都必须遵守执行。
（5）质量管理标准和质量保证标准审核不同：①审核目的不同；②委托方、受审核方和审核方不同；③审核员的注册不同；④审核计划不同；⑤审核内容的多少不同；⑤对纠正措施的态度不同。
3 医院选用两类标准运行的可行性
选用ISO9000族标准的途径有两种，一种是“管理者推动”，而另一种则是“受益者推动”，质量管理标准是“管理者推动”模式，质量保证标准是“受益者推动”模式。两种模式标准的基本思想是一致的，都是为提高质量，控制减少、消除不合格，尤其是预防不合格，但两种标准在医院的运行效果不同，质量管理标准模式要比质量保证标准模式建立的质量体系更加全面、有效。
质量管理标准模式适合当前各级医院开展全面质量管理是因为：
（1）质量管理标准模式是主动管理：质量管理标准模式是“管理者推动”途径，在这种情况下，通常是医院管理者为适应医疗卫生体制改革的新形势，对出现的医疗市场需要和趋势作出预测，并对潜在的风险和利益作出正确评价之后，认为需要建立质量体系，进行质量管理。按管理者推动的途径建立质量体系的特点是，最高管理者处于主动状态，质量意识更强，积极主动地掩好质量管理，建立、实施质量体系。
（2）质量管理标准模式是在考虑利益、成本、风险的基础上使质量最佳化：建立内部质量管理体系不仅要满足患者的期望，还要保持医院的利益。通过建立质量管理体系不断改进质量和流程，以经济有效的方式实现服务质量的需求，从而提高生产率、效率，降低成本，增强自身的竞争能力和提高市场占有率。
（3）质量管理标准模式不需第三方认证或注册：质量管理标准是专门用于医院内部建立和实施全面有效的质量管理体系，它不需第三方认证或注册，免去几十万元的认证费和三年有效期后的换证费，减少医院开支。
（4）质量管理标准模式是“明明白白看病，让百姓放心”的保征：医院按照质量管理标准模式建立内部质量体系，是将医院的各重要质量环节，按一定的程序，标准化的方式加以有效运用，以处理诊疗过程中所发生的问题。它能使医院的质量管理制度健全化、正规化、合理化，使病人入院至出院所经历的每一个步骤、每一次服务都按质量体系标准完成，各个岗位都把最基本的工作做好，从而保证整体医疗服务质量最佳，让患者满意和放心。
医院实施质量保证标准模式有以下几点不足：
（1）质量保证标准模式认证是被动管理：质量保证标准模式是“受益者推动”途径，受益者是指顾客、员工、所有者、分供方和社会。医院按受益者推动建立质量体系特点是，最高管理者处于被动状态，对根好质量管理，建立质量管理体系缺乏自觉性。
（2）质量保证标准模式认证经济分析：虽然医院实行企业化管理，但医院经营并不同于企业，企业不惜花重金申请第三方对其质量体系认证或注册，其品牌产品可远销海内外，是为了争取潜在的市场份额。而医院的收入受地域经济状况、固务范围、人群发病率等限制，面向当地人群是其主要经营原则。目前国内医院通过认证的大概有四家，分别在深圳、上海、山东和哈尔滨。医院并没有通过认证达到吸引全国各地患者的目的，可他们的认证费用却花了40-60万元。如此之多的认证费用，对一个效益好的医院来说，也是个不小的支出，而对全国县级以上医院来说，即使是部分医院认证，也将消耗巨大的卫生资源。
（3）质量保证标准模式认证并不一定会改进医院的服务质量和组织绩效：质量保证标准模式认证毕竟不是医疗机构的专业认证标准，存在对临床质量管理适应性较弱问题；还有认证机构审核员几乎没有医学专家或医院管理专家，他们对医疗服务各环节不是很清楚；而每次审核时间仅仅几天，不可能做到全面细致；加之利益的驱使，这种外审只不过是一种形似，不能真正起到玖进服务质量和组织绩效的作用。
（4）质量保证标准模式认证给患者带来的负面影响：目前，国内外各种商业咨询认证机构都看好医院质量评审这块市场，纷纷上门推销ISO9000系列认证服务，并承诺代办一切。这种商业认证或注册一旦被患者认清是“金钱行为”，恐怕这种注册会失去应有的影响力。
总之，为适应新形势下医疗卫生体制改革和医院管理的需要，各级医院应根据实际情况，总结过去成功的管理经验，融入 ISO9004质量管理体系，追求神似而非形似。通过内审不断完善文件系统，使职责和权限更加清晰，服务行为更加规范，管理水平不断提高。“明明白白看病，让百姓放心”不再是一句空喊口号，而成为科学、系统的质量管理活动。通过质量管理体系的运行使医院的资源配置更加合理，人员素质进一步提高，医院的各项功能得到充分的发挥，实现服务观念升级、管理水平升级、技术水平升级和服务质量升级。
20.ISO9001:2000标准要求和特点
质量是社会生产、生活中的一个永恒的话题，也是本世纪全球经济发展关注的主题之一。随着时代的发展、科学技术水平的提高和人类对客观事物认知的加深，质量不断被赋予新的生命和使命。当今各国经济的相互交融与全球贸易的不断深入，以及社会成员对质量日趋完美的追求给ISO9000族标准带来据大的发展空间。
1987版ISO9000族标准来源于英国标准BS5750。为了在质量管理领域推广这一行之有效的管理方法，国际标准化组织（ISO）的专家和该组织的成员国经过卓有成效的努力和辛勤劳动，于1987年产生了首版ISO9000族标准，即ISO9000：1987系列标准，使之成为衡量企业质量管理活动状况的一项基础性的国际标准。自此，ISO9000族标准就如同一本全球畅销书，在欧洲、美洲、亚洲以及全球逐步推广开来。这种质量管理模式在给企业管理注入新的活力和生机、给世界贸易带来质量可信度、给质量管理体系提供评价基础的同时，也随着全球经济一体化、客观认知的提高和标准自身的需要不断发展和完善。从ISO9000系列标准的演变过程可见，1987版ISO9001标准从自我保证的角度出发，更多关注的是企业内部的质量管理和质量保证；1994版ISO9001标准则通过20个质量管理体系要素，把用户要求、法规要求及质量保证的要求纳入标准的范围中：2000版ISO9001标准在标准构思和标准目的等方面出现了具有时代气息的变化，过程方法的概念、顾客需求的考虑、持续改进的思想贯穿于整个标准，把组织的质量管理体系满足顾客要求的能力和程度体现在标准的要求之中。
随着ISO9000族标准应用的普及和标准用户的增加，ISO9000族标准中过多的标准数量、标准在不同经济技术领域中应用的难易程度、质量管理体系的有效性成为标准使用中普遍关注的焦点。为解决1994版标准使用过程中出现的问题并考虑到标准未来的发展，充分满足顾客的需其，ISO/TC176于197年进行了一项有1120位用户和顾客参与的全球性采用ISO9000族标准情况书面调查，征集标准用户的意见和建议，以便在标准的修订中更准确地理解标准用户的需求，在新版标准的内容中更确切地体现质量管理体系的综合功能和效能。书面征求意见的内容也包括修订标准的意愿、ISO9001标准与ISO9004标准的各自特点和相互关系、质量管理体系标准与环境管理体系标准的关系等。历经5年与2000年12月15日正式由国际标准化组织颁布实施，ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011四项标准构成新版ISO9000族标准的核心标准。
2000版ISO9001标准在结构、内容、构思等方面与1994版标准相比发生了明显的变化。新版标准采用了以过程为基础的质量管理体系机构模式，这与1994版ISO9001标准以20个要素为基础的机构模式完全不同。以过程为基础的结构模式比以要素为基础的结构模式更切合实际，被更多地运用在当今的管理活动中。过程模式的使用实现2000版ISO9001标准内容与ISO14001标准中的PDCA循环相统一的目的，并把1994版ISO9001标准的20个要素全部容纳到新版标准中。从变化的角度来看，新版ISO9001标准主要有以下特点：
一、 标准具有广泛的适用性
ISO9001：2000标准作为通用的质量管理体系标准可适用于各类组织，不受组织类型、<BR>规模、经济技术活动领域或专业范围、提供产品种类的影响和限制。标准的这一特点可从四个方面表现出来：
1、 任何组织的质量管理体系应考虑四个应考虑四个重要组成部分：首先是管理职责，包括方针、目标、管理承诺、职责与权限、策划、顾客需求、质量管理体系和管理评审等项内容；其次是资源管理，包括人力资源、信息资源、设施设备和工作环境等项内容；第三是过程管理，包括顾客需求转换、设计、采购、产品生产与服务提供等项内容；第四是测量、分析与改进，包括信息测评、质量管理体系内审、产品监测和测量、过程监测和测量、不合格品控制、持续改进、纠正和预防措施等项内容。质量管理体系的四个重要组成部分体现在新版标准条款中的分类。
2、 标准中使用的术语"产品"一词，有双重的含义。术语"产品"可意指有形的实物产品，也可意指"服务"。
3、 组织采用该标准建立质量管理体系，其主要目的是展现组织有能力持续提供满足顾客需求和相关法律、法规要求的产品，能确保其通过有效运行质量管理体系增强顾客的信任。
4、 标准条款的内容和要求使用了清晰的语言和术语，综合反映各类质量管理活动的特征，减少了对标准条款理解和适用的难度。
二、 明显改善了ISO9000系列标准与ISO14000系列标准的兼容性</B><BR> 新版ISO9001标准能够更好地与ISO14001：1996环境管理体系标准相互兼容，这是标准实施过程中一个非常重要的顾客需求。这种需求以现有的和期望的两种方式存在。改善ISO9000系列标准与ISO14000系列标准的兼容性可从新版ISO9001标准的结构、质量管理体系模式、标准内容、标准使用的语言和术语等方面显现出来。组织的管理活动及管理体系在采用两个体系的标准时，有可使用的同时符合ISO9001标准和ISO14001标准的管理体系要素。在对产品/服务质量、环境因素和环境影响的管理与控制中，过程模式和PDCA循环方法可更好地结合在一起发挥作用。满足相关法律法规要求、顾客需求与社会感兴趣团体的利益成为两个系列标准的共同目的。监测、测量、分析与改进作为管理活动的必要措施在两个系列标准中以同样的方式提出，更有利于管理体系的运行和提高有效性。
新版ISO9001标准的另一个兼容性特点，是为1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003标准的用户提供了转换的便利。从1994版ISO9001标准要素与2000ISO9001标准条款的对比来看，1994版标准的20个质量管理体系要素完全包容于新版标准条款和内容中。1994版标准的用户向新版标准转换，只需对其质量管理体系的内容和要求进行相应归类和部分调整。
三、标准条款和要求的可取舍性
采用标准的原则之一是符合标准的所有要求，这是标准化活动的一项基本特征。显而易见，如果组织的产品和产品实现过程在质量挂你体现适用范围内，其质量管理体系应服务ISO9001：2000标准所有条款的要求。但由于组织功能、产品客观特征和标准应用范围的不同，在标准的采用过程中，无论组织是将其全部还是部分产品和产品实现过程置于质量管理体系的管理范围内，都可能发现存在标准条款不适用的情况。为此，ISO9001：2000标准通过1.2"标准适用范围"条款给出对不适用的标准条款和要求进行删减的可能性。这意味着，组织在采用新标准的过程中，可根据其质量管理体系的需求和应用范围对标准条款和要求做出取舍，删减不适用的标准条款。这里所说的质量管理体系需求是指对选定产品和产品实现过程采用标准的情况；应用范围是指对全部或部分产品和产品实现过程采用标准的情况。无论组织是否对标准条款和要求进行取舍，采标的结果均应表明组织质量管理体系对标准的符合性。标准的符合性声明可通过组织的自我声明、第二方考核或第三方认证来完成。因此，新版标准将标准条款的删减限定在第7章"产品实现"的内容中。同时，对标准第7章的内容进行删减时，还应考虑是否对组织的能力、职责、产品提供和产品实现带来困难。
四、有效解决质量管理体系文件的可操作性
1994版标号尊的用户有一个共同感受：按照标准要求建立质量挂历体系需要产生至少17个程序文件和18个以上的质量记录；这些程序文件或质量记录的编制给组织带来过多的文件工作量；有些文件或记录或多或少偏离组织的特征和管理实况；质量管理体系文件的使用和管理成为越来越重的包袱；质量管理体系文件格式化的现象有增无减。标准使用过程中出现的这些现象，降低了质量管理体系文件的效能和实用性。2000版ISO9001标准在质量管理体系文件方面实现的两个重要目的是：建立一种简单的文件格式以适用于不同规模的组织；文件的数量和内容更切合组织的过程活动所期望的结果。<BR>基于上述两方面，新版标准在质量管理体系文件的要求上做了简化。有关质量手册的要求，条款4.2.1b）表明，手册的内容可根据组织的管理需求确定。条款4.2.2表明，标准要求的质量手册内容是质量管理体系的应用范围、被删减的标准要求和删减的理由、质量管理体系中使用或引用的程序文件以及描述质量管理体系所包含过程间的相互关系与作用的内容。对有关程序文件的要求，条款4.2.1c)提出标准要求的程序文件有：4.2.3要求的用于文件控制的程序文件、4.2.4要求的用于记录控制的程序文件、8.2.2要求的用于质量管理体系内审的程序文件、8.3要求的用于控制不合格品的程序文件、8.5.2要求的用于纠正活动的程序文件和8.5.3要求的用于预防活动的程序文件。对有关质量记录的要求，标准在不同的条款中共提出了21个用于质量管理体系的质量记录。这些记录是：管理评审记录；组织成员的教育、培训、技能和经历记录；用于证明产品满足要求和产品实现过程的记录；反映产品要求评审结果和采取措施的记录；设计、开发输入记录；反映设计、开发评审结果和采取措施的记录；反映设计、开发验证结果和采取措施的记录；反映设计、开发确认结果和采取措施的记录；反映设计、开发审定结果和采取措施的记录；反映供方评价和自我评价结果的记录；监测和测量达不到验证效果时反映过程确认的记录；对可追溯性产品建立唯一性标识的记录；顾客财产管理和使用记录；不存在测量基准时反映测量设备校准和验证的记录；测量设备的校准和验证记录；反映质量管理体系内审记过的记录；证明产品符号标准及合同要求的记录；对不合格品采取纠正措施的记录；反映纠正结果的记录和预防活动结果的记录。
质量管理体系文件的精简，使得组织可采用更灵活和有效的方式构造其质量管理体系，也使组织能以最少量的文件需求全面展示其对过程的有效策划、运行和控制，以及质量管理体系的有效性和持续改进的情况。
纵览2000版ISO9001标准的内容可以发现，标准突出了过程识别、对影响因素的控制、持续改进而后体系运行有效性四方面的要求。以过程模式为基础的质量管理体系，首要的问题使有效识别质量管理体系所保护哪的过程。作为先决条件，标准条款0.2过程方法表述了过程的基本特征，标准条款4.1a)提出了对质量管理体系所包含过程进行识别的要求。
值得一提的是，过程识别须考虑的内容有：质量管理体系的应用范围、组织的功能和目标、组织的结构和质量管理活动。需考虑的特点有：过程伴随着输入和输出存在；过程可由一项或多项实现同一目标、具有不同功能的活动组合构成。
过程的划分可粗可细，粗划分的过程包含着若干细小的过程。标准对过程划分的粗细没有提出特定的要求，但标准提出的对过程实施有效控制的要求，将使得到细致划分的过程更能反映过程划分的优越性。
由于过程内包含着若干影响产品或服务质量的因素，标准从不同的条款提出对过程中的影响因素实施管理和控制的要求。其中包括文件与记录的控制、方针与目标的管理、资源管理、职责与权限的管理、组织内部与外部的信息管理、产品形成过程与服务提供过程的管理、产品质量性能与要求的控制、产品质量影响因素的控制等。<BR> 标准在条款8.5.1中提出的质量管理体系持续改进的要求，而该条款的要求涉及质量管理体系的各个方面。如在该条款中提到的质量方针与目标、内部质量管理体系审核和管理评审、产品实现过程中的质量控制和对产品质量影响因素的控制、顾客的需求和相关法律法规的要求等。持续改进活动中的一个关键的环节，是对顾客需求从现有的和期望的角度来考虑，这要求组织在质量管理活动中要有对未来需求进行预测的能力。质量管理体系持续改改进的目的，是在组织表明其有能力持续提供符合顾客要求和相关法律、法规要求的产品的同时，保持质量管理体系的适时有效性。这也是2000版ISO9001标准强调的一个重要内容。标准对质量管理体系模式要求的变更、对质量管理体系文件的精简、对不适宜条款和要求给出删减的可能，其最终目的是，一旦组织决定在其质量管理活动中采用2000版ISO9001标准建立质量管理体系，就须确保质量管理体系的适时有效性。 |
21.ISO9000:2000标准管理原则
ISO9000：2000标准作为2000版ISO9000族标准之一，其作用是描述质量管理体系的基本原理和规定术语。该标准引言部分提出了根据现代科学的管理理论和实践总结出的八项质量管理原则。这八项质量管理原则也是2000版ISO9000族标准的修订依据和指导思想。
最高管理者可运用八项管理原则，领导组织进行改进业绩：
以顾客为关注焦点
组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
领导作用
领导者应建立组织协调一致的宗旨和方向。为此，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。
过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
持续改进
持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。
基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
22.取得ISO9001认证的意义
在2000版ISO9000系列中，ISO9001是质量管理体系认证的标准，企业通过认证可以证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，有效地运作体系可以使企业不断改进，获得更好的效益。
提高企业管理水平
一个企业取得ISO9001认证，意味着该企业已在管理、实际工作、供应商和分销商关系及产品、市场、售后服务等所有方面建立起一套完善的质量管理体系。良好的质量管理，有利于企业提高效率、降低成本、提供优质产品和服务，增强顾客满意。
提高供方的质量信誉
二十世纪是生产效率的世纪，二十一世纪将是质量的世纪。质量是企业拓展市场的首要战略，因为有了质量信誉就会赢得市场，有了市场就会获得效益。实行质量认证制度后，市场上便会出现认证产品与非认证产品、认证注册企业与非认证注册企业的一道无形界线，凡属认证产品或注册企业，都会在质量信誉上取得优势。
指导需方选择供方单位
随着科学技术的不断进步，现代社会产品的结构越来越复杂，仅靠使用者的有限知识和条件，很难判断产品是否符合要求。取得ISO9001认证，可以帮助需方在纷繁的市场中，从获准注册的企业中寻找供应单位，从认证产品中择优选购商品。
增强企业市场竞争能力
质量认证制度被世界上越来越多的国家和地区接受，已成为国际惯例。一个企业无论在国内还是在国外，如要得到普遍认可，取得ISO9001的认证证书将是突破壁垒的重要途径，并将成为通向世界的有效护照，使您事半功倍。
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